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Welche Produkte mussen eine Konformitatserklarung haben?

Welche Produkte müssen eine Konformitätserklärung haben?

Für welche Produkte wird eine Konformitätserklärung benötigt? Alle Produkte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien über Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Umweltschutz fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung.

Was wird mit der Konformitätserklärung bestätigt?

Kurzum: Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EG-/EU-Richtlinien entspricht.

Wie sieht eine CE Konformitätserklärung aus?

Für das CE-Zeichen gibt es ein vorgeschriebenes Schriftbild, das Sie einhalten müssen, wenn Produkte damit gekennzeichnet werden. Sie können es selbstverständlich verkleinern oder vergrößern, aber die Proportionen müssen beibehalten werden. Außerdem muss das CE-Zeichen mindestens 5 mm hoch sein.

Wer stellt EU-Konformitätserklärung aus?

Als Hersteller haben Sie die Pflicht, die EU-Konformitätserklärung zu erstellen. Diese sollte die folgenden Elemente enthalten: Ihren Namen und Ihre vollständige Geschäftsanschrift bzw.

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Wer kann eine Konformitätserklärung ausstellen?

Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Die EG-Konformitätserklärung kann vom Geschäftsführer des betreffenden Unternehmens oder einem anderen Vertreter des Unternehmens unterzeichnet werden, dem diese Zuständigkeit übertragen worden ist.

Ist eine Konformitätserklärung ein Zertifikat?

EG-Konformitätserklärung / produktspezifische Zulassungen/Zertifikate. Mit der CE-Kennzeichnung wird Konformität zu den Richtlinien und angewendeten Normen bescheinigt.

Welchen Zweck erfüllt die Konformitätserklärung?

Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden.

Was ist eine Konformitätserklärung für ein Produkt?

Bezieht sich eine Konformitätserklärung auf ein Produkt, so bescheinigt sie die Übereinstimmung mit den genannten Spezifikationen (z. B. Richtlinien, Normen), ist jedoch keine Beschaffenheits- oder Haltbarkeitsgarantie für ein individuelles, geliefertes Produkt.

Welche Richtlinien verlangen eine Konformitätserklärung?

Einige Richtlinien, wie die Maschinenrichtlinie, verlangen, dass die Konformitätserklärung zusammen mit dem Produkt/ der Maschine, z. B. in der Betriebsanleitung, beigefügt wird. Die Funkanlagenrichtlinie bietet die Möglichkeit, eine Kopie der vollständigen EU-Konformitätserklärung oder einer vereinfachten EU-Konformitätserklärung bereitzustellen.

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Was ist eine EU-Konformitätserklärung?

Der EU-Konformitätserklärung geht immer eine Konformitätsbewertung voraus, die die Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien überprüft. Die Bewertung wird mit dem Ausstellen einer Konformitätserklärung und der Kennzeichnung mit den Buchstaben „CE“ durch das Anbringen des CE-Zeichens abgeschlossen.

Kann ich die Erklärung über die Konformität übersetzt werden?

Es ist allerdings zu empfehlen, die Erklärung über die Konformität zumindest ins Englische zu übersetzen, da ernannte Marktüberwachungsbehörden die Konformitätserklärung von Herstellern und Importeuren zur Prüfung verlangen können. Spätestens dann sollten Sie auch eine übersetzte Version zur Hand haben. Was passiert, wenn Sie keine Erklärung haben?