Inhaltsverzeichnis
Was ist eine Phase 3 Studie?
Phase-III-Studien sind klinische Studien, bei denen das Arzneimittel an einem größeren Patientenkollektiv erprobt wird, um zu sehen, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lässt („Proof of Concept of Clinical Efficacy and Safety“).
Was ist eine randomisierte klinische Studie?
Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung ( z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen.
Was ist eine einarmige Studie?
Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).
Was ist eine nicht kontrollierte Studie?
Üblicherweise gibt es in klinischen Studien eine Versuchsgruppe (erhält das zu untersuchende Medikament) und eine Kontrollgruppe (erhält eine herkömmliche Behandlung oder Placebo). In nicht-kontrollierten Studien fehlt die Kontrollgruppe.
Was ist eine randomisierte Doppelblindstudie?
Als Doppelblindstudie bezeichnet man eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der weder der Versuchsleiter (bei klinischen Studien der Arzt) noch die Studienteilnehmer (Patienten) Kenntnis über die jeweilige Gruppenzugehörigkeit (Kontrollgruppe, Experimentalgruppe) haben.
Was ermöglicht ein Mehrarmiges Studien Design?
Dies wird vor Beginn der Studie entschieden. Studien mit mehreren Armen (mehrarmig) ermöglichen es, dass mehr als eine Behandlung gleichzeitig untersucht wird, und können die Kosten und die Zeit, die während der klinischen Entwicklung benötigt werden, senken.
Was ist eine unkontrollierte Studie?
Eine Studie ist unkontrolliert, wenn es nur einen Arm und keine Vergleichsgruppe/n (Standardtherapie, Placebo, Studienmedikation in anderer Dosis etc. ) gibt.
Was versteht man unter einer klinischen Studie?
Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung .
Wie kann eine klinische Studie helfen?
Eine klinische Studie dient dazu, diese wichtigen Fragen zu beantworten. Für eine effektive Forschung kann die Medizin auf Studien nicht verzichten. Erst wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Methoden in mehreren Phasen nachgewiesen wurden, dürfen sie auch bei erkrankten Patienten eingesetzt werden.
Welche Regeln gelten für die Durchführung von klinischen Studien?
International anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen gesichtspunkten aufgestellte Regeln zur Durchführung von klinischen Studien. Das GCP Regelwerk schließt auch die Planung, Dokumentation und Berichterstattung zu klinischen Studien mit ein. Internationaler Qualitätsstandard für die Herstellung von Arzneimitteln.
Wie können klinische Studien unterteilt werden?
Klinische Studien können – vor allem bei Medikamenten – auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens unterteilt werden. Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments.