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Was ist die neue Verordnung uber Medizinprodukte?

Was ist die neue Verordnung über Medizinprodukte?

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25.

Was ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR?

Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen.

Welche Regelungen sind an den EBM gebunden?

Sie sind immer an die gesetzlichen Regelungen sowie an die Leistungskataloge des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) bzw. der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) gebunden. Der EBM regelt die Vergütung von vertragsärztlichen Leistungen für gesetzlich versicherte Patienten.

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Wie müssen Hersteller von Medizinprodukten in Kürze rechnen?

Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?

Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.

Welche Verordnung hat die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert?

Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 hat die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV) grundlegend geändert.

Ist die Einhaltung der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft vermutet?

Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird (widerlegbar) vermutet, wenn die jeweilige Richtlinie beachtet worden ist. Im Unterschied zu den Richtlinien beruhen Leitlinien nicht auf einer gesetzlichen Grundlage.

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Was sind Leitlinien für Ärzte und Patienten?

Leitlinien sollen die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten für eine angemessene Versorgung bei spezifischen Gesundheitsproblemen unterstützen. „Leitlinien sind als Handlungs- und Entscheidungskorridore zu verstehen, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss.

Was sind Medizinprodukte in der EU?

In der EU-Richtlinie 93/42/EWG wurden all jene Produkte als Medizinprodukte definiert, die: der Erkennung, Behandlung, Linderung, Überwachung und Verhütung von Krankheiten dienen der Erkennung, Behandlung, Linderung, Kompensation und Überwachung von Behinderungen und Verletzungen dienen

Was sind Medizingeräte und Medizinprodukte?

Definition: Medizingeräte und Medizinprodukte gemäß Medizinprodukteverordnung und EU- Richtlinie 93/42EWG Medizinprodukte beschreiben all jene Produkte wie Medizingeräte, andere Gegenstände oder Medizin-Software, deren Verwendungszweck im therapeutischen oder diagnostischen Bereich liegt.