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Was bedeutet regulatorische Anforderung?
Medizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen.
Was sind regulatorische?
Das Festlegen von Regeln für Institute im Bankwesen wird auch als „Bankenregulierung“ oder allgemein als „Regulatorik“ bezeichnet. Durch die Bankenregulierung soll das Funktionieren des allgemeinen Zahlungsverkehrs und der Schutz des Anlegers gewährleistet werden.
Was ist ein regulatorisches Umfeld?
Staatliche Stellen und Behörden können mit zahlreichen Hebeln den Wohnungsbau und die Wohnungsnachfrage fördern oder drosseln, selbst wenn diese Hebel nicht direkt einkommenswirksam werden. So ist z.B. das restriktive Mietrecht ein bedeutsames Investitionshemmnis.
Wie können regulatorische Anforderungen umgesetzt werden?
Um regulatorische Anforderungen umfassend, nachhaltig und effizient umzusetzen und die Einhaltung zu überwachen, müssen diese Anforderungen den Organisationseinheiten und Prozessen zugeordnet werden, wo sie effizient gesteuert und umgesetzt werden können.
Was sind die gefürchteten regulatorischen Anforderungen?
Firmen unterschiedlichster Branchen kennen sie: Die gefürchteten regulatorischen Anforderungen aus Gesetzen, Standards oder Leitlinien. Werden sie nicht erfüllt, gibt es entweder keine Marktzulassung für regulierte Produkte oder es können Nichtkonformitäten bei Qualitätsmanagement Audits bzw. Inspektionen auftreten.
Was ist ein regulatorisches Office?
Nur eine Bank, die zum Management regulatorischer Anforderungen über eine zentrale Projektsteuerung verfügt, stellt sicher, dass alle Anforderungen professionell und effizient abgearbeitet werden. Ein Regulatory Office entlastet alle anderen Organisationseinheiten und ermöglicht es ihnen, sich auf ihre Kernaufgaben zu fokussieren.
Welche Gesetze und Normen gibt es in Medizinprodukten?
Derzeit gibt es keine Gesetze und harmonisierte Normen, die speziell den Einsatz des Machine Learnings in Medizinprodukten regulieren. Offensichtlich müssen diese Produkte aber die bereits bestehenden regulatorischen Anforderungen wie die MDR und IVDR erfüllen, z. B.: