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Wann werden Medizinprodukte als Semikritisch eingestuft?
Semikritische Medizinprodukte „B“ • Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen und deren Sauberkeit nicht durch Inaugenscheinnahme überprüft werden kann. z. B. Gastroskope und andere flexible Endoskope, die nicht in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden.
Welche RKI Empfehlung ist zur Zeit gültig?
Die aktuelle Empfehlung der RKI-Kommission lautet, zusätzlich zumindest einmal jährlich eine Wasseruntersuchung der Dentaleinheit vorzunehmen, einerseits zur Bestimmung der Kolonie bildenden Einheiten (KBE) bei 36 °C und andererseits zum Nachweis von Legionellen.
Welche Medizinprodukte werden sterilisiert?
Die Sterilisation beschichteter Implantate und sogar von Impfstoffen gegen Viren-Erkrankungen wird damit möglich.
Sind Empfehlungen des RKI verbindlich?
Die Empfehlungen der STIKO entfalten keine unmittelbare rechtliche Wirkung. Die obersten Landesgesundheitsbehörden entscheiden jedoch gemäß § 20 Abs. 3 IfSG auf der Grundlage der Empfehlungen der STIKO über ihre öffentlichen Empfehlungen, die u.a. für das soziale Entschädigungsrecht in § 60 IfSG relevant sind.
Welche Instrumente sind kritisch A?
Einstufung von Medizinprodukten
| Name | Anzahl (fiktiv) | Risiko-einstufung |
|---|---|---|
| Spekulum | 3 | Semikritisch A |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 | Semikritisch B |
| Schere | 5 | Kritisch A |
| Chirurgische Pinzette | 5 | Kritisch A |
In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte eingestuft?
Was ist ein Medizinprodukt?
Ein Medizinprodukt bezeichnet gemäß § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz ( MPG) einen Gegenstand oder Stoff zur medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Verwendung am Menschen. Die genaue Definition des Begriffs „Medizinprodukt (MP)“ ist im § 3 MPG zu finden.
Wie hoch ist die Gebühr für Medizinprodukte?
Die höchste Klasse von verkauften Medizinprodukten ist die Klasse IIb, damit beträgt die jährliche Gebühr 350 €. Wenn das gesamte Umsatzvolumen mit Medizinprodukten der Firma unter 35.000 € beträgt, kann die Firma von der Zahlung der Gebühr befreit werden. Zusätzlich gibt es spezielle Regelungen für Handelsketten (Filialunternehmen).
Was ist die Anwendung eines Medizinprodukts in der Klasse III?
Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht.
Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
Medizinprodukte werden hinsichtlich der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ klassifiziert. Dies reicht von keinem vorliegenden Risiko für den menschlichen Körper, bis hin zu einem hohen Risiko und Gefahrenpotential.