Inhaltsverzeichnis
- 1 Was ist ein Prüfbogen?
- 2 Welche Daten werden im Prüfbogen CRF dokumentiert?
- 3 Was bedeutet Case Report?
- 4 Wie schreibe ich einen Fall?
- 5 Welche Aufgaben kann der Prüfer an die Study Nurse delegieren?
- 6 Was dokumentiert das Product Accountability Form?
- 7 Wie kann das CRF die Zufriedenheit von Patienten und Prüfärzten erfassen?
- 8 Was ist eine Abkürzung für klinische Studien?
Was ist ein Prüfbogen?
Das Case Report Form (Abkürzung CRF – deutsch Prüfbogen genannt, in der elektronischen Form eCRF) ist ein Erhebungsbogen (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Prüfplan einer klinischen Prüfung erforderlichen Untersuchungsdaten eines Patienten (Proband) festgehalten und an den Auftraggeber, in …
Welche Daten werden im Prüfbogen CRF dokumentiert?
Case Report Form – CRF – Prüfbogen Das CRF enthält entsprechend des Prüfplans Daten über die Anamnese, klinische Daten, Untersuchungsbefunde, Labordaten, Begleitmedikation, Angaben zur Wirkung und Nebenwirkungen von Medikamenten bzw. Medizinprodukten, Serious Adverse Events (SAE) und Lebensqualität.
Wie schreibt man einen Case Report?
Aufgebaut ist der Case Report in der Regel wie folgt:
- Titel.
- Abstract.
- Einleitung.
- Anamnese.
- klinischer Befund.
- Diagnose.
- Therapie.
- Verlauf.
Was bedeutet Case Report?
Case Report Form – CRF – Prüfbogen Ein Case Report Form (CRF) ist in klinischen Studien der Erhebungsbogen zur Dokumentation von anonymisierten bzw. pseudonymisierten Patientendaten. Der Sponsor muss sicherstellen, dass Case Report Forms und die Quelldaten (Source Data) mindestens 10 Jahre sicher aufbewahrt werden.
Wie schreibe ich einen Fall?
„Wenn der Begriff am Satzanfang seht, scheibt man „“Auf jeden Fall““. In allen anderen Fällen ist „“auf jeden Fall““ die richtige Schreibweise. „
Was sind essentielle Dokumente?
Unter essentiellen Dokumenten sind die Unterlagen zu verstehen, die einzeln und zusammen eine Bewertung der Durchführung der klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen.
Welche Aufgaben kann der Prüfer an die Study Nurse delegieren?
Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen.
Was dokumentiert das Product Accountability Form?
Device-Accountability). Hiermit soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen einer Studie kontrolliert abgegeben und zurückgenommen werden. Medizinprodukte vernichtet, so wird dies im Certificate of Drug/Device Destruction dokumentiert (siehe Vorlage).
Wie ist die Richtigkeit von CRF`s sichergestellt?
Die Richtigkeit von CRF`s wird durch die Clinical Research Organisation (CRO) mit Hilfe von Monitoring sichergestellt. Beim Monitoring gleicht der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) die CRF`s mit den Quelldaten ab (Source Data Verification).
Wie kann das CRF die Zufriedenheit von Patienten und Prüfärzten erfassen?
Medizinprodukten, Serious Adverse Events (SAE) und Lebensqualität. Das CRF kann z.B. durch visuelle Analogskalen (VAS) die Zufriedenheit von Studienpatienten und Prüfärzten erfassen.
Was ist eine Abkürzung für klinische Studien?
Abkürzungsverzeichnis für klinische Studien. Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischen Studien bzw. in der medizinischen Forschung: AMNOG. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. ADR. Adverse Drug Reaction. AE. Adverse Event. AKMEK.
Was ist eine klinische Studie?
Die gängigste Form der klinischen Studie, die Klinische Prüfungvon Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG). Eine frühe klinische Studie